의약품 제조 및 수입업체에 종사하는 분들에게 필수적으로 요구되는 법정 의무교육인 안전관리책임자 교육에 대해 체계적으로 알아보고, 교육 신청 방법과 미이수 시 불이익까지 상세히 안내합니다.
안전관리책임자 교육이란?
안전관리책임자 교육은 「약사법」 제37조의4에 근거하여 의약품 제조 및 수입업체의 안전관리책임자를 대상으로 실시하는 법정 의무교육입니다. 한국의약품안전관리원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 교육기관으로 운영되고 있으며, 의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 책임자의 역량을 강화하고 국민건강증진에 기여하는 것을 목표로 합니다.
이 교육은 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 정기교육으로, 2014년 10월 10일을 기준으로 의무화되었습니다. 한국의약품안전관리원은 지금까지 의무교육 대상자와 실무자 등 2,359명의 수료생을 배출하며 의약품 안전관리 전문가 양성에 기여하고 있습니다.
교육 대상 및 이수 시기
정기교육 대상자
의약품 제조 및 수입업체의 안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상의 정기교육을 의무적으로 이수해야 합니다. 현재 교육주기는 2024년 10월부터 2026년 10월까지이며, 해당 기간 내에 교육을 받지 않으면 다음 주기가 도래하기 전에 반드시 이수해야 합니다.
신규 및 변경 신고자
안전관리책임자를 신규로 선임하거나 변경 신고한 경우, 안전관리업무를 시작하는 날부터 6개월 이내에 교육을 받아야 합니다. 다만, 안전관리책임자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받은 경우에는 면제됩니다.
교육과정 구성
한국의약품안전관리원은 업무경력 차이에 따른 다양한 요구를 충족하기 위해 기본과정과 심화과정으로 교육과정을 구성하여 연 3회 운영하고 있습니다.
기본과정
- 대상: 신규 안전관리책임자 및 1년 이하의 업무경력자
- 내용: 실무기초 위주의 과목으로 구성
- 주요 교과목:
- 시판 후 안전관리제도의 이해
- 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무
- 의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해
- 의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해
심화과정
- 대상: 안전관리책임자 및 실무자, 의약품 안전관리 업무에 관심있는 자
- 내용: 업무경력자를 위한 심화 내용으로 구성
2025년 교육 일정
2025년 안전관리책임자 교육은 총 3차에 걸쳐 실시됩니다.
- 1차 기본과정(온라인): 2025년 2월 20일~21일 (신청기간: 1월 20일~2월 7일) – 교육종료
- 2차 심화과정(온라인): 2025년 6월~7월 예정
- 3차 심화과정(온라인): 2025년 11월 6일~7일 (신청기간: 10월 1일~10월 24일)
각 교육과정은 이틀간 총 16시간으로 진행되며, 양일 모두 참석해야 수료증이 발급됩니다.
교육 신청 방법
교육 신청은 한국의약품안전관리원 안전관리책임자 교육 홈페이지(pvtraining.drugsafe.or.kr)를 통해 온라인으로 진행됩니다.
신청 절차
- 교육 홈페이지 회원가입 및 로그인
- 수강신청 페이지에서 원하는 교육과정 선택
- 교육신청자 본인명의로 신청 (타인 대리 신청 불가)
- 신청 후 발급되는 가상계좌로 교육비 입금
교육비 및 계산서 발급
- 교육비: 온라인 교육 기준 18만원~19만원 (과정별 상이)
- 지불방법: 계좌이체만 가능 (신청 시 부여되는 가상계좌로 입금)
- 계산서 발급: 교육신청 후 5일 이내 발행
주요 유의사항
- 선착순 모집으로 정원 마감 시 신청 불가
- 교육신청자 본인명의로만 신청 가능
- 입금기한 경과 후 미입금 시 자동 취소
- 마이페이지에서 현소속과 이메일 주소 확인 및 현행화 필요
수료증 발급 및 관리
교육을 모두 이수한 경우 한국의약품안전관리원에서 수료증을 발급합니다. 수료증은 교육 종료 후 약 2주 이내에 홈페이지 마이페이지의 ‘수료증 발급’ 메뉴를 통해 온라인으로 발급받을 수 있습니다. 교육기관은 수료자에 대한 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성·보관해야 합니다.
교육 미이수 시 불이익
안전관리책임자가 법정 의무교육을 이수하지 않을 경우 「약사법」 제98조 제1항제4호의2 및 같은 법 시행령 제39조에 따라 과태료가 부과됩니다. 약사법 시행령 「별표3」 ‘과태료 부과기준’ 개정에 따라 위반 행위의 횟수에 따라 과태료가 과중처분되므로, 교육주기 내에 반드시 교육을 이수하여 불이익이 발생하지 않도록 주의해야 합니다.
문의 및 추가 정보
교육 관련 문의사항이 있는 경우 한국의약품안전관리원 교육담당부서로 연락하면 됩니다.
- 이메일: pvtraining@drugsafe.or.kr
- 전화: 02-2172-6759 (평일 09시~17시)
- 홈페이지: 한국의약품안전관리원 안전관리책임자 교육