의약품 제조 및 수입업체가 반드시 알아야 할 안전관리책임자 교육에 대해 법적 근거부터 신청 방법까지 상세하게 안내합니다.
의약품 안전관리책임자 교육이란?
의약품 안전관리책임자 교육은 약사법 제37조의3, 제37조의4 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제47조의2, 제47조의3에 따라 실시되는 법정 의무교육입니다.
의약품 품목허가를 받은 제조업자 및 수입업자는 의사, 약사, 한약사 자격을 갖춘 안전관리책임자를 반드시 지정해야 하며, 이들은 신약 재심사, 의약품 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리 업무를 수행합니다.
교육 대상 및 이수 시기
교육 대상자
- 의약품 제조업체 및 수입업체의 안전관리책임자
- 의사, 약사, 한약사 자격을 보유한 안전관리책임자
- 의약품 안전관리 업무에 관심 있는 실무자
다만, 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 또는 인체에 직접 적용하지 않는 제품에 대해서만 품목허가를 받은 경우에는 안전관리책임자를 두지 않을 수 있습니다.
교육 이수 시기
- 정기교육: 2014년 10월 10일 기준으로 2년마다 16시간 교육을 이수해야 합니다.
- 신규교육: 신규 또는 변경 신고수리일로부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 합니다(단, 신고수리일 이전 2년 이내에 교육을 받은 경우 제외).
교육 내용 및 프로그램
교육은 의약품 시판 후 안전관리 업무에 필요한 실무 중심으로 구성됩니다.
주요 교육과목
- 신약 등의 재심사 제도 이해
- 의약품 재평가 실무
- 부작용 보고 및 관리 체계
- 시판 후 안전관리 관련 법령 및 제도
- 의약품 위해성 관리계획(RMP) 이해
- 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무
한국의약품수출입협회는 기본과정과 심화과정으로 구분하여 교육을 운영하며, 신규 안전관리책임자는 기본과정을, 1년 이상 경력자는 심화과정을 선택할 수 있습니다.
2025년 교육 일정 및 신청 방법
교육 일정
2025년 한국의약품수출입협회는 실시간 온라인 교육을 정기적으로 운영하고 있습니다. 교육은 총 16시간으로 2일간 진행되며, 오전 9시부터 오후 6시까지 진행됩니다.
신청 방법
- 신청 기간: 교육 실시 전 선착순 접수
- 신청 경로: 한국의약품수출입협회 교육 홈페이지(pharmedu1.kpta.or.kr)에서 온라인 신청
- 교육 방법: 실시간 온라인 화상교육
- 교육비: 약 18만원(가상계좌 입금)
세부 일정 및 신청은 한국의약품수출입협회 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.
교육 미이수 시 불이익
약사법 제98조 제1항제4호의2 및 시행령 제39조에 따라 안전관리책임자 교육을 이수하지 않을 경우 과태료가 부과됩니다. 약사법 시행령 별표3 ‘과태료 부과기준’에 따라 위반 행위의 횟수에 따라 과태료가 가중되어 처분되므로 반드시 기한 내에 교육을 이수해야 합니다.
교육을 이수하지 않으면 100만원 이하의 과태료가 부과되며, 반복적으로 위반할 경우 가중 처벌을 받게 됩니다.
문의 및 추가 정보
한국의약품수출입협회 의약품 안전관리책임자 교육과 관련한 문의는 다음 연락처로 가능합니다.
- 이메일: kptadrug@kpta.or.kr
- 전화: 02-2162-8045, 8032
- 홈페이지: 한국의약품수출입협회 교육 페이지