의약품 제조 및 수입업에 종사하는 관리자에게 필수적인 교육 과정인 한국의약품수출입협회의 제조(수입)관리자 교육에 대해 신청 방법과 교육 내용, 이수 요건 등 핵심 정보를 정리했습니다.
의약품등 제조(수입)관리자 교육이란?
의약품등 제조(수입)관리자 교육은 약사법 제37조의2에 근거하여 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 국민 건강상 위해 방지를 위해 제조(수입)관리자가 의무적으로 받아야 하는 법정 교육입니다. 식품의약품안전처가 지정한 교육실시기관인 한국의약품수출입협회(KPTA)와 한국제약바이오협회(KPBMA)에서 교육을 실시하고 있습니다.
교육 대상자
- 의약품(원료 및 완제의약품) 제조(수입)관리자
- 의약외품 제조(수입)관리자
- 방사성의약품 제조(수입)관리자
- 한약 제조(수입)관리자
- 그 밖에 본 교육을 희망하는 자
교육 이수 요건 및 기간
정기 교육 이수 의무
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제44조에 따라 제조(수입)관리자는 2년에 16시간 이상의 정기 교육을 이수해야 합니다. 휴업 중인 경우에도 교육 이수가 필요하며, 교육 기간 내에 반드시 교육을 완료해야 합니다.
신규(변경) 관리자 교육 의무
약사법 제37조의2 제3항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제42조 제3항에 따라 신규 또는 변경된 제조(수입)관리자는 업무를 시작하는 날(신고수리일)부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 합니다. 다만, 제조(수입)관리자가 되기 전 2년 이내에 식약처 지정 교육기관에서 교육을 받은 자는 교육 이수가 면제됩니다.
교육 과정 및 내용
한국의약품수출입협회는 업종별 특화 교육을 나누어 실시하고 있으며, 종사 업종에 해당하는 교육 과정만 신청 가능합니다. 단, 6개월 이내 교육을 이수해야 하는 신규(변경) 제조(수입)관리자의 경우 업종과 관계없이 교육 수강이 가능합니다.
주요 교육 주제
- 약사법령 및 관련 규정 전반에 관한 사항
- 의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항
- 의약품등의 안전성·유효성 확보에 관한 사항
- 의약품등에 대한 최신 과학·기술적인 교육이 필요한 사항
세부 교육 과목 (예시)
- ICH Guidelines (2시간)
- 시험방법 밸리데이션 (2시간)
- 의약품 QbD의 이해 (2시간)
- 무균의약품 제조 및 품질관리기준 (2시간)
- 품질보증을 위한 Quality System (2시간)
- 제조(수입)관리자의 역할과 책임 (2시간)
- 의약품 허가(신고)제도의 이해 (2시간)
- 의약품등의 수출입통관실무 (2시간)
2025년 교육 일정
한국의약품수출입협회는 2025년 연중 여러 차례 교육을 실시하고 있습니다. 한국제약바이오협회도 별도로 교육을 진행하며, 제8차 제조(수입)관리자 교육(원료/완제의약품)이 2025년 11월 27일부터 28일까지 실시간 온라인 교육으로 예정되어 있습니다.
교육 형태
- 실시간 온라인 교육: 대부분의 교육이 온라인으로 진행됩니다
- 대면 교육: 일부 차수는 대면 교육으로 실시됩니다
교육 신청 방법
온라인 신청 절차
- 회원가입: 한국의약품수출입협회 또는 한국제약바이오협회 홈페이지에서 회원가입 필수
- 교육신청: 해당 교육 과정의 신청 기간 내에 온라인으로 신청
- 교육비 납부: 교육 접수일로부터 3일 이내(휴일 제외)에 수강료 납부
- 신청완료: 최종 명단 및 온라인 매뉴얼이 교육 1주일 전에 이메일로 발송됩니다
수강료 및 납부 방법
- 수강료: 20만원
- 납부계좌: 우리은행 1005-802-199424 (예금주: 한국의약품수출입협회)
- 입금 시 “회사명” 또는 “교육생 이름”으로 입금해야 합니다
교육 취소 및 환불
교육 취소를 원할 경우 회사 공문을 제출한 후 환불 절차를 진행할 수 있습니다. 단, 교육 2일 전까지 신청해야 환불이 가능합니다.
유의사항
신청 시 주의사항
- 교육 과정과 업종이 동일한 경우(완제, 원료)에 한해서 수강 신청이 가능합니다
- 의약품(원료, 완제) 외 의약외품, 방사성, 한약재 등 업종 종사자는 의약품 과정 신청이 불가능합니다
- 반드시 정해진 계좌로 입금해야 하며, 다른 계좌 입금 시 접수가 누락될 수 있습니다
교육 이수 증명
교육실시기관은 교육을 완료한 수료자에게 교육 수료증을 발급하고, 교육에 관한 기록을 작성·보관해야 합니다.
문의처
- 한국의약품수출입협회: kptadrug@kpta.or.kr, ☎02-2162-8032, 8045
- 주소: 서울특별시 강서구 마곡동 800-14 한국의약품수출입협회통합회관 (우편번호: 07806)
- 식품의약품안전처 의약품품질과: ☎043-719-2762